En la industria farmacéutica, el aire comprimido y los gases de proceso se consideran servicios críticos.
Esto significa que cualquier desviación en su calidad afecta directamente la integridad del medicamento y la seguridad del paciente. En INGFRAMEX sabemos que medir el punto de rocío no es solo una buena práctica: es un requisito bajo estándares internacionales y locales.
ISO 8573-1: el estándar maestro
La norma ISO 8573-1 es el lenguaje universal para clasificar la pureza del aire comprimido. Para la fabricación de fármacos, las clases más comunes son estas:
Clase 2
Es el estándar para aire que entra en contacto directo con el producto: transporte neumático, secado de lecho fluido o soplado de envases.
Clase 1
Requerida en procesos de altísima sensibilidad o ambientes estériles.
Por qué es vital: un punto de rocío de −40 °C crea un ambiente tan seco que las bacterias y los hongos no encuentran humedad para proliferar dentro de las tuberías.
Farmacopeas (USP y EP)
Las farmacopeas de Estados Unidos (USP) y de Europa (EP) definen las especificaciones del aire medicinal y del aire de proceso. Estas normas exigen que el aire esté libre de condensados de agua.
Lo que provoca un punto de rocío descontrolado
NOM-059-SSA1-2015
Para las plantas en territorio nacional, la NOM-059 de la COFEPRIS establece las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).
Sistemas críticos
El aire comprimido debe estar validado. Esto implica que el sensor de punto de rocío tenga una calibración trazable y genere registros que demuestren que el sistema estuvo bajo control durante toda la producción.
Gestión de riesgos
Un sensor Vaisala de alta precisión es la mejor herramienta para mitigar el riesgo de contaminación cruzada por humedad.
21 CFR Part 11 (FDA) e integridad de datos
Si tu planta exporta o sigue estándares de la FDA, la integridad de los datos es crucial. Los sensores no pueden simplemente mostrar un número: los datos deben recolectarse de forma segura.
La solución INGFRAMEX
Implementamos transmisores Vaisala Indigo con protocolo Modbus RTU. Así, los datos de punto de rocío se integran directamente a sistemas SCADA o a software de monitoreo que cumple con la 21 CFR Part 11, con registros electrónicos inviolables (audit trail).
Beneficios de elegir Vaisala con INGFRAMEX
Estabilidad a largo plazo
Menor deriva en la medición, lo que facilita las recalificaciones anuales.
Tecnología DRYCAP®
Recuperación inmediata tras una saturación accidental, como una limpieza de líneas o una falla del secador.
Soporte técnico
Te asesoramos en la selección del sensor según la clase de aire que requiere tu proceso.
Asegura tu cumplimiento normativo con INGFRAMEX
En el sector farmacéutico, una auditoría fallida cuesta millones. En INGFRAMEX te proporcionamos la tecnología de Vaisala (DMT143, DMT152 y serie Indigo) junto con los certificados de calibración necesarios para superar cualquier inspección de COFEPRIS o FDA.
Ingeniería técnica y validación normativa para laboratorios de alta precisión.
